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新药研发受挫业绩颠簸大 浙江医药或遇成长瓶颈

  新药研发受挫业绩颠簸大 浙江医药或遇成长瓶颈

  黄波

  浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”,600216.SH)在创新药研发阶梯上受挫

  日前,浙江医药宣布通告称,在II期临床劈头试验功效基本上隆重考量了后续开拓投入风险后,boron doped Silicon powder,抉择终止甲磺酸普喹替尼片(12.5mg,25mg,50mg)的临床试验。

  有投资人士暗示,维生素系列产物价值和创新药是浙江医药的两大看点,个中,维生素今朝一连涨价,公司业绩有望大幅增长,创新药则有望成为业绩新增长点。但浙江医药的业绩恐“成也维生素败也维生素”,2016年年报中,公司暗示, Aluminum Diboride powder,陈诉期内,公司抓住主导产物合成维生素E市场环境好转,价值进入上行通道的有利机缘,合成维生素E销售收入同比增长46.80%,受此影响,公司当年策划业绩迎来发作式增长。在2016年价值呈现反弹之后维生素E的价值在2017年再次呈现下行,受此影响,公司2017年持续交出三份业绩表示不景气的财报。而浙江医药寄予厚望的创新药,今朝来看亦非坦途。

  在接管《中国策划报》记者采访时,浙江医药证券事务代表暗示公司主导产物维生素系列价值此刻较量敏感,近期不利便接管媒体采访。当记者追问维生素系列产物外的其他问题时,其回应称,假如对公司感乐趣,可以换个时间再约,但近期大概都不利便。

  十年难磨一剑

  众所周知,新药研发投入大、周期长、风险高,被国际公认为是极具挑战性的规模,“十年磨一剑”者无疑是幸运儿,但更多的是“十年难磨一剑”。

  回溯浙江医药甲磺酸普喹替尼片研发汗青,该款新药的研发如今已走过不止十年的时间。2006年9月18日,浙江医药向浙江省食品药品监视打点局提交甲磺酸普喹替尼片的临床试验申请并得到受理。2007年10月4日,CFDA核准该药举办I期临床试验。2015年12月24日,CFDA核准举办II期、III期临床试验,适应症为复举事治的淋巴瘤及白血病(AML)。在2017年4月披露的2016年年报中,浙江医药还暗示,陈诉期内,公司新药研发取得开创性希望,抗肿瘤创新药甲磺酸普喹替尼取得Ⅱ期、III期临床研究批文,抗肿瘤创新药XCCS605B取得Ⅰ期、Ⅱ期临床研究批文,进入新研发阶段。如今,甲磺酸普喹替尼终止临床试验,只剩下XCCS605B在继承专攻抗肿瘤,是否会打乱浙江医药之前在抗肿瘤研发规模的机关,不得而知。

  甲磺酸普喹替尼片(XC302)是应用现代靶向抗肿瘤药物筛选机理,从天然产品中筛选获得的单体化合物,属于原始创新的药物,但从已经开展的II期临床试验研究中,未得到充实证据验证XC302抗肿瘤机制的优越性,未能找到符合生物标志物精准入主符合的患者以提高药物治疗响应率。

  浙江医药认为,该药难以在与浩瀚靶向抗肿瘤药物的竞争中得到优势,投入风险高。基于这些环境,抉择终止该项目标临床试验。

  华盖成本首创人许小林曾暗示,一种药物一般需要8年研发时间,这个中大概要颠末上万次尝试、筛选出几千种化合物,而真正在临床中有效且最后能通过审批的大概只有一个。任何一个原研药物甚至是仿制药物的乐成出品,都是万里挑一,甚至十万里挑一。换言之,一旦研发失败,投资方大笔资金也注定血本无归。资料显示,浙江医药在甲磺酸普喹替尼片项目上的累计研发投入到达6372万元,如今,这笔钱也打了水漂。

  值得一提的是,浙江医药在其2017年半年报中披露,陈诉期内,公司重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联打针液取得CFDA临床批件,苹果酸奈诺沙星氯化钠打针液6月正式申报出产,新昌制药厂新制剂大楼大容量打针剂项目5月取得GMP证书并已投产。

  浙江医药2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《相助开拓和许可协议》,配合开拓重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联打针液。该药是新一代单克隆抗体偶联药物,主要适应症为乳腺癌、胃癌等,属于创新生物技能药物。浙江医药于2017年3月20日宣布通告,称克日收到CFDA答应签发的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联打针液的药物临床试验批件。不外,浙江医药该药品所面对的挑战并不小。

  记者发明,hafnium boride powder,在浙江医药该药品得降临床试验批件之时,海内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件,个中,烟台荣昌生物工程有限公司同类药品早已于2015年9月获批临床,恒瑞医药同类产物也在2016年7月前后获批临床。

  业绩不变性存疑

  资料显示,浙江医药主营业务为生命营养品、医药制造类产物的销售及医药贸易,主要产物包罗了片剂、胶囊剂、口服液、打针剂、原料药等。

  浙江医药连年来的业绩表示出较大颠簸。公司营业收入方面在2012年到达52.6亿元的峰值后,至2015年的几年中都逐年下跌,到2015年时为45亿元。而归属净利润方面,从2008年起,浙江医药归属净利润一直处在8亿元以上的程度,在2009年最高时有12.1亿元,但从2013年起该项数据开始一连下降,2015年只有1.62亿元,为连年最低。

  2014年,颠末重复调研和论证,浙江医药抉择以营养保健食品作为新的增长驱动,Titanium Boride powder,发力零售终端机关,并以此为重要基点从原料药企向大康健转型。

  2016年年报显示,陈诉期内,浙江医药生命营养品实现销售额23.28亿元,Gold powder,占公司营业收入的44.11%,同比增加37.28 %,增幅也是生命营养品、医药制造以及医药贸易三块业务中表示最好的一块业务。

  不外,生命营养品业务表示抢眼,与2016年合成维生素E市场环境好转,价值进入上行通道有关。进入2017年后,维生素产物尤其是维生素E价值开始跳水。据生意社监测数据显示,2017年1月初海内饲料级维生素E(含量50%)平均报价78元/公斤,2017年3月末海内厂家平均报价为65.4元/吨,价值下跌16.15%,而到了2017年6月份时,海内维E市场报价38~40元/公斤,而且成交价大幅下滑。

  记者从中国饲料行业信息网慧通数据研究部方面获得的数据显示,直到2017年10月9日,海内维生素E市场报价依然只有42~46元/公斤,与4个月前的价值相差不大。

  维生素E价值下跌与低位横盘直接反应到公司业绩上。2017年一季度,浙江医药营业收入为11.9亿元,同比下降9.16%;归属于上市公司股东的净利润为2401万元,同比下降62.90%。而整个2017年上半年,浙江医药营业收入为24.85亿元,同比下降5.95%;归属于上市公司股东的净利润为9016.3万元,同比下降53.07%。2017年前三季度,浙江医药营业收入为39.18亿元,同比下降1.38%;归属于上市公司股东的净利润为1.31亿元,同比下降67.55%。

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